Spécialiste assurance qualité

Brossard, Canada. 19 janvier, 2024

Quelques avantages de travailler chez Mantra Pharma

  • Poste en mode hybride (2 journées au bureau, 3 journées la maison) avec horaire flexible;
  • Poste régulier et à temps plein;
  • Assurances collectives (incluant télémédecine et compte santé);
  • 3 semaines de vacances après 1 an de service continu + congés payés pendant le temps des fêtes;
  • 4 congés maladies et mobiles par années;
  • Stationnement intérieur gratuit;
  • Bureau à proximité de la station du DIX30 du REM;
  • Et plus encore!

 

Relevant du Gestionnaire en assurance qualité, le/la Spécialiste assurance qualité recueille les données des systèmes qualité afin d’identifier les tendances et les failles de celui-ci. Il/elle investigue les écarts reliés aux produits et s’assure que les procédures et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont respectées à toutes les étapes du processus.

Principales tâches et responsabilités

  • Contrôler le système des plaintes de la qualité reliées aux produits (PQC) en effectuant leur initiation, investigation, rédaction du rapport et en s’assurant de leur fermeture selon les délais;
  • Effectuer les investigations liées aux non-conformités ou déviations et émettre les rapports;
  • Identifier et documenter les actions correctives et préventives (CAPA) selon les conclusions des investigations;
  • Coordonner les systèmes d’investigation et CAPA;
  • Identifier et documenter les contrôles de changement (CC);
  • Planifier et émettre le calendrier des Revues annuelles de la qualité du produit (APQR);
  • Coordonner la réception des APQR rédigés par les manufacturiers contractuels et importateurs;
  • Rédiger, réviser et approuver les APQR selon le calendrier établi;
  • Établir le calendrier du programme de qualification des fournisseurs;
  • Gérer la liste des fournisseurs qualifiés;
  • Exécuter les audits des fournisseurs ou autres qualifications requises selon le programme de qualification des fournisseurs;
  • Rédiger et émettre les rapports d’audits, accepter la réponse aux observations et s’assurer de la mise en œuvre des réponses;
  • Rédiger, réviser et émettre les procédures opératoires normalisées (PON/SOP);
  • Maintenir et coordonner le système de formation;
  • Rédiger les plans de formations et les maintenir à jour ;
  • Effectuer la formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des nouveaux employés et les formations de rappel BPF;
  • Réviser, approuver et maintenir les dossiers maîtres des produits;
  • Collaborer durant l’exécution d’un retrait de produit;
  • Négocier avec les fournisseurs les ententes qualité;
  • Participer à l’amélioration continue des processus;
  • Rédiger et approuver divers rapports et documents;
  • Coordonner la gestion de la documentation, selon la réglementation et les procédures en vigueur.

 

Exigences

  • Baccalauréat en chimie, biochimie, biologie, pharmacologie ou pharmacie. Un DESS en développement du médicament sera considéré comme un atout ;
  • Posséder cinq (5) années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et/ou des produits de santé naturels et trois (3) années d’expérience dans des fonctions similaires ;
  • Bilinguisme et excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite en français et en anglais (afin d’échanger avec les partenaires à l’extérieur du Québec) ;
  • Excellente connaissance et maitrise du concept qualité, des processus de fabrication, de la nature des produits pharmaceutiques, des pharmacopées et des réglementations BPF ;
  • Bonnes aptitudes informatiques (Microsoft Office, Adobe et système ERP).

 

Profil recherché

  • Excellentes compétences analytiques, de relations interpersonnelles et de communication écrite et orale ;
  • Excellentes compétences d’organisation, de gestion du temps et capacité à gérer plusieurs projets simultanément ;
  • Capacité à travailler de façon indépendante et à prendre des décisions fondées sur le jugement et l’intégrité.

 

Faites-nous parvenir votre candidature afin de nous aider à mieux soigner les gens!

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