Associé(e) en affaires réglementaires (2)

Brossard, CA. 23 décembre, 2022

Travailler chez Mantra Pharma c'est: une ambiance familiale, un horaire flexible en mode hybride, des assurances collectives (incluant télémédecine et compte santé de 500$), du café gratuit, un stationnement intérieur gratuit et plus encore!

 

Mantra Pharma inc. est spécialisée dans la recherche, l’acquisition et la commercialisation de produits pharmaceutiques génériques et de produits de santé naturels.

 

L'équipe des affaires réglementaires s'agrandit et nous recherchons 2 nouvelles personnes afin de soutenir les activités du département pour les produits commercialisés et en phase de pré-commercialisation. Vous relèverez directement du Gestionnaire principal en affaires réglementaires.

 

Principales tâches et responsabilités

  • Préparer et/ou réviser :
    • Des soumissions administratives, en licences croisées pour des produits pharmaceutiques (DIN);
    • Des licences de mise en marché pour des produits de santé naturels (NPN) (notifications, modifications).
  • Évaluer et préparer les soumissions pour les mises à jour de monographie de produits, s’il y a lieu;
  • Supporter l’équipe en préparant les documents administratifs du Module 1 pour les PADN incluant :
    • Le processus d’inscription réglementaire (PIR);
    • L’information sur le produit (PI);
    • La transaction réglementaire (RT);
    • La lettre de présentation.
  • Réviser, mettre à jour et approuver les étiquettes des produits de prescription, en vente libre et des produits NPN en incluant le tableau des informations, s’il y a lieu;
  • Compiler et élaborer les dossiers réglementaires (soumissions, réponses) en format eCTD afin de :
    • Télécharger les documents dans le logiciel eCTD;
    • Publier (convertir en format PDF, créer des hyperliens et onglets);
    • Soumettre à travers le Gateway Santé Canada.
  • Collaborer lors de la préparation et de la soumission de différentes activités réglementaires (PADN, SPADN, DINA);
  • Supporter au quotidien le département selon les besoins;
  • Assurer la mise à jour des différentes bases de données, archivage et activités post-approbation selon les procédures internes;
  • Effectuer d’autres tâches réglementaires afin d’assurer la conformité des requis canadiens, la concrétisation des projets et les objectifs de la compagnie.

 

Exigences

  • Détenir un baccalauréat en sciences (chimie, biologie, biochimie ou domaine connexe pertinent);
  • Posséder une (1) à trois (3) années d’expérience dans le domaine réglementaire appliqué à l’industrie pharmaceutique;
  • Bilinguisme français/anglais (Oral et écrit) afin de pouvoir échanger avec les collègues en Ontario et assister aux réunions avec les partenaires hors Québec;
  • Connaissance de la suite MS-Office et Adobe;
  • Connaissance des réglementations canadiennes pour les produits pharmaceutiques.

 

Profil recherché

  • Capacité à résoudre des problèmes, pensée créative et innovatrice;
  • Rigueur, minutieux et habilité pour réviser et suggérer des améliorations aux documents réglementaires;
  • Esprit d’équipe.

 

Faites-nous parvenir votre candidature pour nous aider à mieux soigner les gens!

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Candidature FR
Taille de téléchargement maximum : 104.86 Mo

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